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FDA限制此类抗生素的使用

2016-08-02 09:52:08 来源：国别贸易投资环境信息半月刊

美国是中国第二大贸易伙伴，目前我国输美食品注册企业约2500家。
2016年9月19日前，一般输美食品注册企业必须符合美国《人类食品预防性控制措施法规》21 CFR Part117，简称“117法规”。该法规于2015年9月17日正式发布，是美国《食品安全现代化法案》FSMA配套法规之一。
美国FSMA包括7个核心配套法规，《人类食品预防性控制措施法规》与其他6部配套法规一起形成FSMA法案具体实施的支撑性法规，美国食品和药物管理局FDA以此为基础，打造了一个全新的现代化的食品监管体系。
117法规与目前FDA已有的HACCP法规相比，将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有向美国FDA注册的生产、加工、包装和储存食品的企业部分企业豁免或例外，其主旨是要求食品生产企业建立和实施预防性的控制体系，通过危害分析和建立相应的措施对食品安全进行有效控制。
法规有何特点该法规整合了现行良好操作规范GMP的内容，在识别出需要采取预防控制措施的危害后，采取相应的过程控制、过敏原控制、卫生控制和供应链控制，形成一套立体、完整的预防控制体系，对企业风险分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。
扩大危害的认定范围
危害的分类中，新增为获得经济利益而蓄意引入的危害；化学危害的认定范围中，新增放射性危害；针对生物危害，FDA基于以往注册事件通报的分析，突出了环境病原体的控制，如即食食品加热后到包装前这个阶段，暴露在加工环境中存在被环境致病菌污染的可能。
强调全过程预防控制
新法规不再使用“显著危害”的概念，以“需要预防性控制措施的危害”来替代，体现了FDA对食品安全管理改革的预防为主的核心理念，不仅要控制显著性危害，还需要对食品生产、加工、包装和储存等全过程做更充分的危害分析，判定已知的或合理可遇见的危害是否需要预防性控制措施，明确需要采取什么预防性控制措施。
提高企业管理水平
新法规对食品生产企业的人员资质、加工管理能力、风险防控能力等方面设定了更为具体的要求，企业的经营管理水平和要求将进一步提高。随着2016年9月第一批企业合规期的到来，我国输美食品注册企业将面临迎接新法规的挑战。