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出口美国的食品注册企业一定要关注美国的新规

2016-08-03 08:04:58 来源：国别贸易投资环境信息半月刊

美国食品和药物管理局于周二宣布正在加强对一类抗生素的使用警告，这类抗生素被称为氟喹诺酮类药物。因为这些药物可能的副作用—致残，包括长期神经损伤和肌腱破裂。该局还警告说，这些抗菌药，包括左氧氟沙星左氧氟沙星、环丙沙星环丙沙星，不应被用作鼻窦炎、慢性支气管炎或单纯性尿路感染的处方药，除非没有其他治疗方法可供选择。
“氟喹诺酮类药物既有风险，也有益处，在使用时应非常仔细地考虑。”爱德华·考克斯博士在FDA的新闻发布会上说道。爱德华·考克斯博士是美国FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室的主任。
“重要的是，卫生保健提供者和病人都知道氟喹诺酮类药物的风险和好处，并就其使用做出明智的决定。”考克斯说。
一份安全审查表明，服用氟喹诺酮类药或注射后数小时或数周，都可能出现潜在的永久性副作用，包括肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的损害。此外，两种或以上的副作用可能一起发生，FDA表示。
正因为如此，FDA建议，只在对抗一些严重的细菌感染时保留该类抗生素，如炭疽、鼠疫、细菌性肺炎。
“在这些情况下，氟喹诺酮类药物的好处大于风险，这也是它们仍然可以作为一种治疗选择的原因。”FDA说。
除了环丙沙星和左氧氟沙星，其他氟喹诺酮类抗生素还包括莫西沙星Avelox、氧氟沙星Floxin和吉米沙星事实性。
新的标签行动将包括新的药盒警示、修订标签的警告和注意事项部分。此外，给患者的用药指导中会描述使用这些药物的安全性问题，该局说。
自2008年，FDA就已经报道了对使用氟喹诺酮类抗生素的担忧。彼时，由于肌腱炎和肌腱断裂的风险增加，他们在药盒上增加了警示。
近三年后，美国食品药品管理局警告说，该类药物可能会加重神经肌肉疾病—重症肌无力的症状。2013年，对可能引起严重的神经损伤不可逆的周围神经病变作了详细说明。
最后，去年，一个FDA顾问委员会说道，简单的鼻窦炎、泌尿感染、支气管炎应选用其他药物进行处理。